Por que o plano costuma negar
- O medicamento não estaria no rol da ANS.
- O uso prescrito seria fora da bula (off-label).
- O paciente não se enquadraria na diretriz de utilização (DUT).
- O medicamento seria de uso domiciliar.
O que diz a lei
O rol da ANS é a lista de procedimentos e medicamentos de cobertura obrigatória. Se o medicamento está no rol e o paciente se enquadra nas diretrizes, o plano deve cobrir.
Se não está, a Lei 14.454/2022 permite a cobertura em situações específicas. Em 2025, ao julgar a ADI 7265, o Supremo Tribunal Federal definiu cinco requisitos que precisam existir ao mesmo tempo: prescrição por médico ou dentista habilitado; a ANS não ter negado expressamente a inclusão nem estar analisando o pedido de inclusão; não haver alternativa adequada no rol; eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível; e registro na Anvisa.
Na prática, isso significa que o pedido precisa ser técnico. Um relatório médico genérico dificilmente basta, e o juiz também deve levar em conta pareceres técnicos, como os do NatJus. O ideal é que o médico explique por que as alternativas do rol não servem para o seu caso e indique os estudos que embasam a prescrição.
O que fazer agora
- Exija a negativa por escrito. Desde julho de 2025, a operadora é obrigada a informá-la por escrito, com o motivo e a cláusula ou norma usada, além do número de protocolo (RN ANS 623/2024).
- Confirme se o medicamento tem registro na Anvisa e se está no rol da ANS. Seu médico ou um advogado pode ajudar nessa checagem.
- Peça ao médico um relatório que explique por que as opções do rol não são adequadas e cite os estudos científicos que sustentam a indicação.
- Registre reclamação na ANS e, se houver risco à saúde com a demora, busque orientação jurídica para avaliar o pedido de liminar.
Dúvidas frequentes
Se o medicamento não está no rol, não tenho direito?
Não necessariamente. O STF admite a cobertura fora do rol, mas exige que todos os cinco requisitos estejam presentes e comprovados.
E se o medicamento não tiver registro na Anvisa?
Sem registro na Anvisa, a cobertura pelo plano fica muito difícil, porque esse é um dos requisitos fixados pelo STF.
O plano pode negar uso off-label?
O uso fora da bula não é, sozinho, motivo suficiente para a negativa, mas o relatório médico e as evidências científicas passam a ter peso decisivo.
Leia também
Cada contrato e cada caso têm particularidades. As informações desta página são gerais e não substituem a análise dos seus documentos.